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          詳細解析對開門滅菌烘箱細菌內毒素檢驗

          發布時間:2022-09-25瀏覽:196次

            對開門滅菌烘箱分通用型和自凈高效型兩種,其特點為前后開門方式,進出風口配有高效過濾器,內加熱風循環,開門聯鎖等特點。自凈高效型有平流循環風式(側送側回)和垂直層流風式(中送側回);通用式對開門滅菌烘箱分側送側回和底送中回兩種。
           
            潔凈型平流循環風式對開門滅菌烘箱,在離心風機的作用下,將熱空氣從一側高溫高效過濾器送入箱內,經另一側返回,烘箱經20-30分鐘自循環后潔凈度可達100級(即含粒徑0.5um的微粒3.5粒/l)。主要用于抗菌素玻璃瓶和50~100ml輸液瓶的滅菌,也可作其它滅菌之用。
           
            潔凈型垂直層流風式烘箱,將熱空氣從頂部高溫高效過濾器送入箱內,經底部從兩側返回。主要用于原料生產的桶裝器具的滅菌。普通式對開門滅菌烘箱,一般用于常規干燥滅菌之用,也可根據工作環境潔凈度的要求,作一些高潔凈度干燥 滅菌。
           
            對開門滅菌烘箱一次性將工作溫度、排濕溫度、排濕時間、恒溫時間及停機溫度設定完成即可,開機后控制將自動 按照所設定程序工作,直到工作完成自動停機。
           

           

            對開門滅菌烘箱細菌內毒素檢驗:
            驗證目:確認預定的滅菌程序能夠在滅菌后,內毒素減少3log。
            驗證設計方案依據:方案設計依據對開門滅菌烘箱滅菌SOP,藥品GMP指南2011版及USP。
            操作方法及驗證步驟:
            載體選擇:規格為7mm×14mm的長方形,材質為鋁片、不銹鋼片。
            指示劑的制備:取內毒素指示劑(含量為100000EU/支)加鱟試驗用水10mL溶解制成每1mL含內毒素10000EU的指示劑溶液。每個載體上滴加0.1ml含內毒素10000EU/ml的指示劑溶液,然后將上述載體放在凈化工作臺上風干水分。Ⅰ1~Ⅰ8為不銹鋼載體,Ⅰ9~Ⅰ14為鋁片載體。Ⅰ8和Ⅰ14用于陽性對照。載體放置位置與熱電偶位置一致,載體材質與待滅菌物體相一致。

           

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